崗位職責：
1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有關醫(yī)療器械法規(guī)和質量管理標準以符合相關的要求；
2、根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經營戰(zhàn)略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監(jiān)督執(zhí)行；
3、推進質量管理體系建設，依據(jù)公司質量方針、戰(zhàn)略目標組織公司質量管理體系的運行；
4、負責產品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程；
5、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環(huán)處理；
6、理解產品標準和技術要求，負責檢測資源開發(fā)，以滿足監(jiān)視要求并持續(xù)改進；
7、負責產品可靠性驗證計劃制定，并推進實施；
8、負責質量內部組織結構及崗位職責，以保證部門各項工作的順利開展
任職要求：
1、本科及以上學歷，機械、電子、材料、光學類相關專業(yè)；英語能力良好；
2、有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的組織實施經驗；
3、具有精密制造或醫(yī)療器械產品開發(fā)、質量管理工作8年以上，擔任質量經理5年以上工作經驗；
4、具有ISO9001 、ISO13485質量管理體系內審員以上資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，了解相關體系，熟悉相關行業(yè)內的管理模式；
5、熟悉醫(yī)療器械產品質量管理標準（如：GMP、FDA等）；
6、有較好的體系文件和檢驗文件編輯能力；
7、具備優(yōu)秀的領導能力、溝通能力、分析解決問題能力，嚴謹、務實、責任心強。
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