崗位職責：
1、撰寫國內注冊申報材料，在藥品注冊申報工作中，就出現(xiàn)的問題及時與相關機構進行溝通； 2、負責組織公司的產品注冊申報工作，推進注冊項目的進展；
3、組織公司內部和外部單位接受藥監(jiān)部門針對所有項目的各種現(xiàn)場核查；
4、各類與注冊申報相關的外聯(lián)工作；
5、負責收集政策法規(guī)、技術要求的動態(tài)信息，掌握相關產品注冊方面的信息，組織公司內部學習；
6、負責申報資料、原始記錄、圖譜和證明性文件的歸檔和調閱管理。
任職要求：
1、藥學相關專業(yè)，生物制藥，分析化學，有機化學，化學工程專業(yè)背景；
2、5-10年以上藥品注冊申報和研發(fā)工作經驗，3-5年有項目管理經驗；
3、熟悉國內外新藥、仿制藥注冊法規(guī)、申報注冊資料及申報注冊流程，熟練撰寫CTD申報資料；
4、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，有較強的溝通協(xié)調、外聯(lián)能力。 |